약품 특허 분쟁 조기 해결 메커니즘 은 좋 은 혁신 약, 모방 제약 규범 발전 했 다

최근 에 국가 약품 감독 관리 국, 국가 지적 재산권 국 은 (이하) 을 발표 했다.약품 특허 링크 제도의 정착 을 추진 하기 위해 최고 인민 법원 은 사법 해석 을 발표 했다. 14 개 조문 은 약품 특허 초기 소송의 관할 법원, 구체 적 인 안건, 소권 행사 방식, 행정 과 사법 절차 의 연결, 항변 사유, 소송 중의 상업 비밀 보호 등 사항 을 명 확 히 했다.국가 지적 재산권 국 도 약품 특허 링크 제도 와 관련 된 행정 판결 절 차 를 명 확 히 하 겠 다 고 2 건의 공 고 를 발표 했다.

이와 함께 최고 인민 법원 은 약품 특허 분쟁 조기 해결 체제, 즉 일반적으로 말 하 는 약품 특허 링크 제도 라 고 설명 했다.약품 특허 링크 란 약품 심사 비준 과 특허 관련 하여 약품 출시 전에 특허 분쟁 과 권리 침해 위험 을 해결 하 는 것 을 말한다.

새로운 법률 제도 이기 도 하 다. 그동안 국내 에 서 는 실천 기반 이 없 었 다.

7 월 6 일 지적 재산권 보호 법 연구 에 전념 한 베 이 징 고문 변호사 사무소 장 영 변호 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 국가 지적 재산권 국 의 공고 2 부 와 최고 인민 법원 관련 사법 해석 은 당사자 가 제공 해 야 할 자료, 권리 행사 방식, 항변 사유 등 을 구체 적 으로 규정 했다 고 밝 혔 다.당사자 가 자신의 합 법 적 권 리 를 지 키 는 데 적 극적인 의 미 를 가진다.

"중국의 약품 특허 링크 제 도 는 한편 으로 는 약물 혁신 을 장려 하 는 측면 에서 혁신 약 특허 보호 기간 을 연장 시 켜 충분히 보호 한다.또한 약품 의 접근 성 을 향상 시 키 는 측면 에서 제약 이용 규칙 을 모방 하도록 격려 하고 특허 도전 과 특허 회피 등 을 통 해 합 법 적 으로 조기 상장 하도록 한다."창의 적 인 약 과 가짜 제약 의 발전 을 균형 시 켜 의약 업계 의 혁신 적 인 발전 을 장려 하 는 것 이 목적 이다."장 영 이 지적 했다.

약품 특허 분쟁 초기 해결 체 제 는 첫 번 째 로 특허 도전 에 성공 하고 첫 번 째 로 상 장 된 화학 복제 제약 에 대해 시장 독점 기 를 제공한다.시각 중국

약품 특허 링크 제도 가 출범 하 다

"2020 년 10 월 에 네 번 째 로 개 정 된 은 제7 6 조 를 추 가 했 고 약품 특허 분쟁 초기 해결 체 제 를 설정 했다. 즉, 일반적으로 말 하 는 약품 특허 링크 제도 이다."2021 년 7 월 4 일, 5 일 에 국가 의약 품 관리 국, 국가 지적 재산권 국, 최고 인민 법원 이 잇달아 규범 적 인 법률 문 서 를 발 표 했 는데 이것 은 중국의 약품 특허 링크 제도 가 기본적으로 형성 되 었 음 을 상징 한다.장 영 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 소개 했다.

두 부서 가 제공 한 정책 해석 에 따 르 면 약품 특허 분쟁 조기 해결 체 제 는 관련 약품 상장 심사 절차 와 관련 약품 특허 분쟁 해결 절차 가 서로 연 결 된 제 도 를 말한다. 해당 당사자 가 관련 약품 상장 심사 비준 절차 에 관련 특허 분쟁 해결 체 제 를 제공 하고 약품 특허권 자의 합 법 적 권익 을 보호 하 는 데 목적 을 둔다.가짜 제약 출시 후 특허권 침해 위험 낮 춘 다.

의 주요 내용 은 플랫폼 구축 과 정보 공개 제도, 특허권 등록 제도, 모방 제약 특허 성명 제도, 사법 링크 와 행정 링크 제도, 비준 대기 제도, 약품 심사 비준 심사 비준 분류 처리 제도, 첫 번 째 가짜 의약 품 시장 독점 기 제도 등 을 포함한다.

약품 특허 분쟁 초기 해결 메커니즘 에 포 함 된 관련 약품 특 허 는 화학 약품 (원료 약 미 포함) 의 약물 활성 성분 화합물 특허, 활성 성분 을 포함 한 약물 조성 물 특허, 의약 용도 특허 등 을 포함한다.중 약의 중 약 조성 물 특허, 중 약 추출 물 특허, 의약 용도 특허;생물 제품 의 활성 성분 의 서열 구조 특허, 의약 용도 특허.관련 특 허 는 중간체, 대사 산물, 수정 형, 제조 방법, 검 측 방법 등의 특 허 를 포함 하지 않 는 다.

특허권 자 또는 이해관계 자가 화학 복제 제약 등록 신청 의 4 가지 특허 성명 에 이의 가 있 을 경우 국가 약품 심사 기구 가 약품 상장 허가 신청 을 공개 한 날로 부터 45 일 이내 에 상장 약품 을 신청 하 는 관련 기술 방안 이 관련 특허권 보호 범위 에 떨어져 인민 법원 에 소송 을 제기 하거나 국무원 특허 행정 부서 에 행정 판결 을 청구 할 수 있다.국무원 약품 감독 관리 부 는 화학 가짜 제약 등록 신청 에 9 개 월 의 대기 기간 을 설정 했다.

절강 경 형 (녕 파) 로 펌 변호사 장 리 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 최고 법 과 국가 지적 재산권 국 이 상술 한 법률 문 서 를 발표 한 것 은 주로 약품 관리 법 개정 으로 인 한 '약품 상장 허가 자' 와 '특허권 자 또는 이해관계 자' 에 관 한 법률 분쟁 해결 방안 을 해결 하기 위 한 것 이 라 고 지적 했다.약품 관리 법 이 약품 상장 허가 인 제도 에 들 어가 면 '약품 상장 허가 자' 와 '특허권 자 또는 이해관계 자' 간 지적 재산권 귀속, 이익 배분 등에 관 한 법률 적 논란 이 불 거 질 수 있 기 때문에 이전 에는 드 물 었 다.

"상기 법률 문서 의 제정 은 '약품 상장 허가 신청자' 와 '특허권 자 또는 이해관계 자' 간 의 특허권, 이익 등 관련 분쟁 을 더욱 명확 하고 구체 적 으로 해결 할 수 있다. 특히 최고 법 제8 조 에서 12 조 등 은 관련 권리 자의 합 법 적 권익 을 지 키 는 전제 에서 성실 소송 을 유도 하고 소송 권 리 를 남용 하 는 것 을 반대 한다.또 논란 이 불 거지 기 전 까지 는 약품 상장 허가 신청자 '의 정상 약품 신청 절 차 를 방해 하지 않 는 것 은 소송 권 남용 으로 상장 절 차 를 막 을 수 있 는 상황 이 발생 하 는 것 을 방지 하기 위 한 것 이 며, 최고 법 해석 제9 ~ 10 조 및 국가 지적 재산권 국 문건 등에 대해 구체 적 으로 규정 하고 있다 "고 밝 혔 다.장 리 가 지적 하 다.

1 년 시장 독점 기

이 같은 문서 내용 을 보면 혁신 약 이나 가짜 제약 에 있어 서 좋 은 것 은 사실이다.

RDPAC 의 콘 웨 이 회장 의 입장 에서 볼 때 특허 링크 제도의 약품 특허 보호 등 제 도 는 중국의 의약 혁신 을 크게 추진 할 것 이다.

중국 본토 약물 의 혁신 잠재력 이 매우 크다. 국산 혁신 약 은 전 세계 의 연구 개발 진 도 를 따라 잡 고 과거 3 제대 의 '따라 잡기' 부터 현재 2 제대 의 '동시 달리기' 까지 약품 의 도입 과 양도 가 모두 폭발 했다. 약품 특허 분쟁 초기 해결 체제 의 구축 과 실 시 는 중국 이 특허 링크 제 도 를 가 진 약품 특허 보호 시대 의 시작 을 상징 한다.

실제로 각 분야 에서 특허 전이 계속 되면 서 의약 분야 도 예외 가 아니다.만약 에 업계 내 미디어 통계 가 있 으 면 2017 - 2019 년 에 다 국적 제약 기업 의 38 가지 원 연 약물 이 중국 에서 특허권 무효 요 구 를 제 기 했 고 이미 제 시 된 심사 결정 에서 모두 무효 33 건 (55%), 부분 무효 20 건 (33%), 유효 7 건 (12%) 을 유지 했다.2020 년 에 약 18 개 다 국적 제약 기업 의 원 연 약품 과 관련 된 24 건의 특 허 는 중국 제약 기업 또는 개인 에 게 특허 도전 을 당 했 고 국가 지적 재산권 국 이 내 린 26 가지 결정 번호 와 관련 되 어 모두 무효 결정 은 54% 를 차지 했다.

7 월 2 일 국가 지적 재산권 국 홈 페이지 에 따 르 면 신 립 태, 석 약 유럽 이, 난 징 정대 천 청 이 노 화 산하 노 신 토 (샤 쿠 바 취 발 사 르 탄 나트륨) 의 핵심 특허 인 '혈관 긴장 호르몬 수용체 앤 항 제 와 NEP 억제제 의 약물 조합 제품' 에 대해 특허 도전 을 한 결과 국가 지적 재산권 국 은 '특허 부분 무효' 라 는 결정 을 내 렸 다.

'상술 한 을 발표 한 후에 약품 의 상장 신청 절 차 를 더욱 효율적으로 진행 하고 소송 권 리 를 남용 하 는 등 합 법 적 인 권리 자의 이익 손 해 를 효과적으로 방지 할 수 있다.또한 의약 업계 지적 재산권 및 지적 재산권 자 에 대한 효과 적 이 고 구체 적 인 보호 이기 도 한다.장 리 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 약품 특허 분쟁 초기 해결 체 제 는 중국의 약품 심사 비준 부서 와 특허 부서 간 의 링크 를 구축 하여 후기 불필요 한 분쟁 을 해결 했다 고 지적 했다.

왕 영 은 다른 업 종 에 비해 약품 특허 소송 이 오래 걸 리 고 상황 이 더욱 복잡 하 며 약품 특허 링크 제 도 는 일종 의 초기 해결 체 제 를 제공 하여 당사자 의 부담 을 줄 였 다 고 분석 했다.약품 특허 링크 소송의 발효 판결, 특히 특허권 보호 범위 에 떨 어 졌 는 지 에 대한 인정 은 향후 동일 한 특허권 과 등록 을 신청 한 약품 에 대한 특허권 침해 소송 또는 권리 침해 없 는 소송 에 대해 기 판 력 을 갖 는 다. 이 는 원 연 약 업 체 뿐만 아니 라 원 연 약 과 가짜 제약 의 선 순환 발전 에 도 도움 이 된다.

주의해 야 할 것 은 시장 독점 기 제도 에 있어 약품 특허 분쟁 조기 해결 체 제 는 첫 번 째 도전 특허 성공 과 첫 번 째 상장 을 받 은 화학 복제 제약 에 대해 시장 독점 기 를 부여 할 것 이다.국무원 약품 감독 관리 부 서 는 이 약품 이 비준 을 받 은 날로 부터 12 개 월 이내 에 같은 종류의 가짜 제약 상장 을 허가 하지 않 고 공동으로 특허 에 도전 하 는 데 성공 한 경 우 는 제외한다.

특허 도전 성공 이란 화학 복제 제약 신청자 가 화학 복제 제약 등록 신청 에 대한 4 가지 특허 성명 을 제출 하고 이에 따 른 특허권 무효 청구 에 따라 관련 특허권 은 무효 가 되 고 가짜 제약 은 상장 이 가능 하 다 는 것 을 말한다.

예전 에 발 표 된 문서 와 관련 정책 을 보면 중국 은 가짜 제약 의 발전 을 격려 해 왔 다. 특히 고 품질 모방 제약 은 첫 번 째 약 에 대해 지급 등 부분 에서 어느 정도 기울 어 졌 다.

"복제 제약 은 일치 성 평 가 를 요구 하고 기업 의 투자 도 크다. 이번 문서 에 정 해진 12 개 월 의 독점 기간 에 대해 서도 실질 적 으로 기업 에 대한 적 극적인 지원 이다. 현재 약 을 만 드 는 일치 성 평 가 는 툭하면 천만 원, 기업 원가 도 만만 치 않다."한 상장 약 업 체 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 이 는 여러 개의 가짜 약 을 손 에 쥔 중국 현지 의약 품 업 체 에 게 좋 은 것 이 라 고 지적 했다.

실제로 토 종 가짜 제약 의 신속 한 추진 도 원 연 약 시장 에 대한 잠식 에 박 차 를 가 할 것 으로 보인다.

예 를 들 어 아 스 리 칸 원 연 의 수입 목표 인 지 페 티 니 가 2003 년 5 월 5 일 에 FDA 의 비준 을 받 아 상장 되 었 고 2004 년 12 월 에 CFDA 의 비준 을 받 았 으 며 상품 명 은 '이 레 사' 이다.중국 의약 산업 정보 센터 PDB 데이터베이스 정보 에 따 르 면 2012 년 지 페 티 니 샘플 병원 의 매출 액 은 3 억 2000 만 위안, 국내 시장 규 모 는 8 억 위안 이다.2016 년 12 월 에 제로 제약 의 지 페 르 티 니 가 최초 로 '이리 코' 를 모방 하여 상장 되 었 고 2017 년 에 출시 첫해 인 만큼 '이리 코' 의 매출 은 1 억 위안 을 돌파 할 것 으로 예상 된다.현재 '이리 코' 는 이미 가짜 제약 의 일치 성 평 가 를 통과 했다.

이에 따라 왕 영 은 원 연 약 특허권 자 든 가짜 제약 신청자 든 모두 중국의 약품 특허 링크 제도 에 관 한 규정 을 깊이 연구 하여 적합 한 특허 구조 전략 과 중국 에서 의 약품 등록 신고 전략 을 제정 해 야 한다 고 강조 했다.