薬剤師の転職活動：武漢で臨床試験を実施します。

新型の冠状ウイルスに感染した肺炎の治療には一筋の光が差しているようです。

2020年2月2日、中日友好病院は公告を発表しました。「中日友好病院は武漢疫病区でリードして、瑞徳西韋（Remdesivir）治療を展開しています。2019-nCoV新型の冠状ウイルス臨床研究は、疫病に対する抵抗に光明をもたらします。」

同日、国家薬品監督管理局薬品審査センター（CDE）は、新型の冠状ウイルス肺炎に対する薬物の臨床試験の申請を受理したと公示した。

これまで、世界最大の臨床試験登録機関ClinicalTrials.gov PRSによると、これはランダム、二重ブラインド、プラセボ対照の多センターのIII期臨床研究であり、Remdesivirの治療効果と安全性を評価する。総见本量は270例と予想されています。入団軽、中度新冠肺炎患者は2月3日から始まり、4月27日までに日中友好病院呼吸科教授の曹彬さんがリードしています。

Remdesivirに対する業界の信頼は、米国で初めて新型の冠状ウイルス患者が病状が悪化した後、Remdesivirの注射治療を受け、翌日の症状が大幅に改善されたことに由来しています。しかし彼はもう熱がなくなりました。咳以外の症状は全部緩和されました。咳の程度は軽減されています。

一方、上記の臨床承認を受けると、武漢では一部の患者がこの薬を使う可能性があります。一方、Remdesivirは最初は新型の冠状ウイルスに対して開発された薬ではなく、現在も世界中のどこでも発売許可や承認を得ていません。患者のデータもこの薬の有効性を証明するのに十分ではありません。

疫病が発生しましたが、臨床データの安全性、効果の確認を待つ必要があります。

エボラから新型の冠状ウイルスまで

2月2日、中日友好病院の関係者は21世紀の経済報道に対し、今回の臨床試験は北京の中日友好病院ではなく、武漢の疫病区で医療チームが実施することを確認しました。

今回の臨床試験の詳細については、21世紀の経済報道記者が何度も先頭に立った曹彬に連絡しました。2月2日、チームのもう一人の王業明は21世紀の経済報道に対し、臨床試験の必要性などを確認した後に実行した。

Remdesivirは、RNAに依存するRNA合成酵素（RdRp）を抑制するヌクレオチド類似物質の前薬であり、最初はエボラウイルスに対して開発された。冠状ウイルスにもRdRpがあるため、冠状ウイルスにも効果があると推定されています。ClinicalTrialsによると、現在は米国国立衛生研究院とコンゴエボラ治療センターが共同で行うⅡとⅢ期の臨床試験が行われている。

つまり、この薬はRemdesivirがまだ発売されていないので、むやみに使ってはいけません。厳格な臨床試験を経て、新しい冠状ウイルスの安全性と有効性を検証することができます。米国の患者の最初の例は、「同情使用」という方法で治療された。

1月31日、先端医学ジャーナル「新イングランド医学雑誌」（NEJM）は米国初の新型冠状ウイルス患者の受診、診断、治療と臨床表現に関する論文をオンラインで発表した。

2020年1月19日、武漢からアメリカに帰る35歳の男性がワシントン州で急診した。20日、米国疾病予防コントロールセンター（CDC）は2019-nCoV陽性を検査し、病院に送って隔離治療を行った。5、6日目から、患者の病状が悪化しました。入院7日目に、医師は患者に研究開発段階にある抗ウイルス薬を注射しました。すなわちRemdesivirです。

その後、転換を迎えました。8日目に患者の臨床状況が改善され、酸素吸入が停止され、酸素飽和値は94%から96%に引き上げられました。前の両側下の葉羅音は存在しませんでした。食欲が改善され、間欠性の咳と鼻水以外の症状はありません。

FDAによると、このような「同情の使用」は臨床試験であり、使用も非常に慎重である。直ちに生命の状況や深刻な病気を脅かし、臨床試験に組み入れられない患者に対して研究医療製品を獲得し、他の比較可能または満足できる代替療法はない。

中国の「医薬品管理法」第23条は、「臨床試験を実施しており、生命に重大な危害を及ぼし、かつ効果的な治療手段がまだない疾病を治療するための薬については、医学的観察を通じて利益を得ることができ、かつ倫理原則に合致する場合、審査、同意を得て、他の病気と同じ患者に治験を実施する機関内で使用することができる」と明確に指摘しています。

安全と有効

今回の疫病について、1月31日、Remdesivirの提供者である吉利德科学(Glead Science)会社の首席医学官であるメディカル博士Merdad Partseyは、「吉利徳は世界保健当局と密接に協力しており、適切かつ実験的に化学物質Remdesivirを使用して新型の冠状ウイルス(2019-nCoV)の爆発に対応している」と述べた。

吉利徳は声明の中でRemdesivirがまだ承認されていないと強調し、まだ安全性と有効性を証明していません。ただ主治医と現地の監督管理機関の要求の下で、リスクと利益比を考慮し、少数のRemdesivirが新型の冠状ウイルス患者として緊急治療方案を提供しました。

ある業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、Remdesivirは以前に国外で1期と2期の臨床試験を終えました。米国の患者の例は、この薬のためかもしれないし、自分の免疫のためかもしれないし、前に使った薬の効果があるかもしれないからです。

国家衛生健委員会が最新発表した「新型冠状ウイルス感染の肺炎診療方案（第4版の試行）」によると、抗ウイルス治療はα-インターフェロン霧化吸入（大人は毎回500万U、滅菌用水2 mlを注入し、毎日2回）を試用することができる。抗菌薬の治療は盲目的または不適切な抗菌薬の使用を避けるべきで、特に広いスペクトルの抗菌薬を併用する。また、患者の呼吸困難度、胸部映像学の進捗状況に応じて、短期的に砂糖皮質ホルモンを使用することができます。

2月2日までに、中国臨床試験登録センターによると、現在「新型冠状ウイルス」と登録されている臨床試験は21個あり、薬には洛匹那韋/利托那韋+インターフェロン-α2 b、連花清の疫病、血必浄注射液、糖皮質ホルモン、各種漢方薬、太極拳がリハビリ期にあるなどの研究が含まれている。

ClinicalTrialsによると、2019-nCoVに対しては現在、北京協和の糖皮質ホルモン療法、中南大学湘雅病院のアビドール薬物に関する研究など三つの研究がある。