Guangdong First Anti - Tumor Drugs "Restricted Use" List Of Innovative Drugs Commercialization Welcome Clinical "Big Examination"

Le 28 juillet, l'Association pharmaceutique de la province de Guangdong a publié les lignes directrices sur la gestion de la classification des médicaments anticancéreux dans les établissements médicaux de la province de Guangdong (ci - après dénommées les lignes directrices) et a publié la liste de référence sur la classification et la gestion des médicaments anticancéreux dans les établissements médicaux de la province de Guangdong, qui couvre 78 médicaments au total. Les lignes directrices entreront en vigueur le 27 juillet 2021.

Les deux documents ont affiné les règles de l'ancien Conseil national de la santé, dont les normes de classification ont suscité un débat animé dans l'industrie.À la fin de l'année dernière, la Commission nationale de la santé a mis à jour les critères de classification des médicaments anticancéreux à usage restreint dans les mesures de gestion de l'application clinique des médicaments anticancéreux (essai) et a demandé que des indicateurs tels que le taux d'utilisation des médicaments anticancéreux à usage restreint et à usage général et la proportion du montant de l'utilisation des médicaments anticancéreux soient inclus dans l'évaluation des établissements médicaux.Les lignes directrices précisent les critères de division dans les mesures de gestion.

Cette liste concerne les produits de nombreuses entreprises pharmaceutiques bien connues au pays et à l'étranger. Récemment, les journalistes du rapport économique du 21ème siècle ont également contacté les responsables de nombreuses entreprises, la plupart des gens ne veulent pas en parler.Certaines entreprises ont également indiqué qu'elles étaient prudentes et que des mesures de suivi étaient en cours d'évaluation.

En fait, au cours des dernières années, l'État a renforcé la gestion dans le domaine de l'application des médicaments anticancéreux en appliquant des normes et des méthodes de gestion pertinentes et en remédiant au désordre dans le processus d'utilisation des médicaments.D'autre part, l'État encourage fortement l'innovation dans les médicaments, par exemple, de nombreux nouveaux médicaments anticancéreux récemment approuvés figurent sur la liste préliminaire des médicaments faisant l'objet d'un examen formel lors de la révision du catalogue national 2021 des médicaments d'assurance maladie, publiée le 30 juillet.

« dans l'ensemble, le point de départ de la politique est de réglementer l'utilisation des médicaments, mais nous voulons également que des dispositions raisonnables soient prises pour assurer l'accessibilité des patients.Un initié de l'industrie a déclaré aux journalistes du 21ème siècle Economic Report: « il y a trop de patients et il est peu probable qu'ils aillent tous voir un numéro d'expert, de sorte que même les produits qui peuvent être efficaces et moins chers peuvent ne pas être utilisés par les patients. En fait, il peut y avoir des différences entre les politiques nationales visant à encourager l'innovation, à accélérer l'accès et à améliorer l'accessibilité des patients.»

La nouvelle politique a déclenché un débat animé

De 2018 à aujourd'hui, la Commission nationale de la santé a publié des règlements pertinents chaque année pour améliorer la gestion clinique des nouveaux médicaments anticancéreux.Les « lignes directrices » de la Guangdong Pharmaceutical Association sont également le point de départ de l'élaboration des politiques pertinentes du Conseil national de la santé.

Dans les lignes directrices pour l'application clinique des nouveaux médicaments anticancéreux (édition 2019) élaborées par le Comité national de la santé, les médicaments anticancéreux sont divisés en deux niveaux d'utilisation générale et d'utilisation restreinte selon les indications pharmaceutiques, l'accessibilité des médicaments et la valeur thérapeutique du cancer, selon qu'ils ont été inclus dans le catalogue national des médicaments essentiels ou le catalogue national des médicaments de l'assurance médicale de base, ou selon les normes nationales de négociation des médicaments.

Toutefois, le classement pertinent à l'article 6 des mesures administratives pour l'application clinique des médicaments anticancéreux (essai) formulées par l'Organisation le 22 décembre 2020 (ci - après dénommées « Mesures administratives») a changé la norme de classification des médicaments à usage restreint en: nouveaux médicaments anticancéreux ayant de grands effets secondaires toxiques, des indications strictes, de nombreuses contre - indications, un temps de commercialisation court et une faible expérience de l'utilisation, qui sont coûteux.Médicaments anticancéreux coûteux.

Les lignes directrices de la Guangdong Pharmaceutical Association suivent les normes de classification des mesures administratives pour l'application clinique des médicaments anticancéreux (pour la mise en œuvre à titre expérimental), et les médicaments anticancéreux ayant des effets secondaires graves, moins de trois ans après la mise sur le marché en Chine (médicaments mis sur le marché après le 1er janvier 2019) et un coût mensuel moyen de 15 000 yuans ou plus sont recommandés pour être inclus dans le niveau d'utilisation restreinte, en particulier les inhibiteurs des points de contrôle immunitaire.L'immunothérapie cellulaire (car - t, NK), les anticorps monoclonaux (cd20, cd30, bcma, bite, cd33, cd52, etc.) et les vaccins contre le cancer ont ét é inclus dans la gestion du niveau d'utilisation restreinte en principe.

En ce qui concerne cette liste, le reporter du 21ème siècle a également appelé la Guangdong Pharmaceutical Association pour de plus amples informations, a déclaré que la liste actuelle n'est qu'un catalogue de référence, n'a aucun effet administratif.

Les lignes directrices contiennent également d'autres dispositions relatives à l'octroi du droit d'ordonnance et à la gestion des établissements médicaux, en mettant en œuvre la gestion restrictive des médicaments antitumoraux au niveau des établissements médicaux.Il s'agit notamment de la gestion du droit des médecins de prescrire des médicaments anticancéreux, de la formation et de l'évaluation des connaissances sur l'application clinique des médicaments anticancéreux dans les établissements médicaux, ainsi que de la supervision et de la gestion de l'utilisation des médicaments anticancéreux dans les établissements médicaux.It is mentioned that it is suggested that Medical Institutions should Warning doctors who have over - regular prescribed more than three times and without justification to Limit their right to prescribe;Si, après la restriction du droit de prescription, une prescription anormale se produit plus de deux fois de suite sans justification, le droit de prescription est révoqué.Les lignes directrices énumèrent également les circonstances particulières dans lesquelles le droit d'un médecin de prescrire une ordonnance peut être révoqué.

« dans l'ensemble, le point de départ de la politique est de réglementer l'utilisation des médicaments, mais nous voulons également que des dispositions raisonnables soient prises pour assurer l'accessibilité des patients.Un initié de l'industrie a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que « par exemple, les médecins d'un certain niveau ou plus peuvent prescrire un plan de traitement, nous nous inquiétons de savoir si les patients qui ont du mal à s'inscrire ou même ne peuvent pas s'inscrire peuvent obtenir les médicaments nécessaires à temps ».

Dans ces critères de classification, la limite supérieure de 15 000 RMB par mois est fixée directement d'un point de vue économique, mais la limite des dépenses mensuelles moyennes est - elle universelle?

En outre, la prudence à l'égard des nouveaux médicaments commercialisés depuis moins de trois ans et leur inclusion directe dans la catégorie d'utilisation restreinte vont - elles à l'encontre des politiques nationales visant à encourager la recherche et le développement novateurs dans le domaine des antitumoraux au cours des dernières années?

Le Pd - 1, la cytothérapie et d'autres restrictions sur les produits populaires qui ont été ou seront inclus dans l'assurance médicale ont suscité une grande préoccupation dans l'industrie.Est - ce que l'enthousiasme des entreprises à l'égard de l'innovation est freiné par les restrictions à l'utilisation des médicaments qui entrent dans le catalogue des soins de santé?

« il y a trop de patients et il est peu probable qu'ils se rendent tous chez un spécialiste, de sorte que même les produits qui peuvent être efficaces et moins chers peuvent ne pas être utilisés par les patients, contrairement à la politique nationale visant à encourager l'innovation, à accélérer l'accès et à améliorer l'accessibilité des patients.Selon les initiés de l'industrie.

Comment équilibrer les conflits?

Sur la liste des médicaments à usage restreint publiée par la Guangdong Pharmaceutical Association, 21 médicaments de classe A et 50 médicaments de classe B ont été examinés par des journalistes du 21ème siècle, dont la plupart ont été inclus dans la catégorie des médicaments à usage restreint.

Le 30 juillet, le Bureau de l'assurance médicale a également publié la liste des médicaments qui ont fait l'objet d'un examen préliminaire dans le cadre de l'ajustement du catalogue national des médicaments d'assurance médicale en 2021.Les quatre nouveaux produits Pd - 1 fabriqués en Chine qui ont été approuvés pour de nouvelles indications sont tous entrés dans la liste d’examen préliminaire. Deux nouvelles indications ont été ajoutées pour l’injection de junshitraprizumab, trois nouvelles indications pour l’injection de buzitirizumab, trois nouvelles indications pour l’injection de sindilizumab de Xinda et deux nouvelles indications pour le carréizumab injectable de Hengrui.Le duvaliumab (Pd - L1) d’astrazeneca, le navuliumab de Bristol - Myers Squibb, le pablitzumab de MSD et l’injection d’aquilensea de Kat, le premier produit de voiture - t approuvé en Chine, sont également sur la liste préliminaire.

En ce qui concerne les médicaments actuellement plus chers sur le marché qui ont réussi l'examen formel et peuvent éventuellement entrer dans le catalogue, l'administration nationale de l'assurance médicale a également expliqué en particulier dans l'interprétation du travail de publicité: « certains médicaments plus chers ont réussi l'examen formel préliminaire, ce qui signifie seulement qu'après L'examen préliminaire, le médicament satisfait aux conditions de déclaration et a obtenu la qualification pour entrer dans la prochaine étape d'ajustement.La question de savoir si ces médicaments peuvent éventuellement entrer dans le catalogue national des médicaments d'assurance médicale doit faire l'objet d'un examen rigoureux, y compris l'économie, etc., et les médicaments exclusifs doivent faire l'objet de négociations sur les prix avant d'entrer dans le catalogue.

« il reste à voir si nous pouvons en arriver à un accord, mais cela montre également que, du point de vue de l'assurance maladie nationale, nous avons une idée plus ouverte de ce médicament novateur.Dans la soirée du 31 juillet, Chen Yiling, analyste en chef de Guoxin Securities Co., Ltd., a déclaré que la thérapie car - t avait réussi l'examen préliminaire de la liste ci - dessus, lors d'une réunion sur « la nuit du chef & la discussion de Quancheng » à la 38e Conférence nationale annuelle d'information sur l'industrie pharmaceutique en 2021.

En même temps, cependant, les antitumoraux Pd - 1 / Pd - L1 mentionnés ci - dessus, ainsi que l'artilizumab de roche (Pd - L1), ont été inclus dans la liste de référence des classes d'utilisation restreinte.D'une part, les efforts déployés par Medicare pour améliorer l'accessibilité des médicaments et, d'autre part, le maintien de l'équité dans l'utilisation des nouveaux médicaments anticancéreux qui ont peu de temps pour être mis sur le marché et peu d'expérience dans l'utilisation des médicaments, ainsi que des médicaments anticancéreux coûteux et coûteux recommandés pour limiter l'utilisation, comment équilibrer le conflit?

Les changements de politique affectent les marchés

Ces dernières années, l'utilisation de médicaments anticancéreux dans les marchés émergents du monde entier, y compris la Chine, a augmenté.

Selon l’examen et les tendances mondiales des médicaments en 2020 publié par iqvia en mai 2021, de 2009 à 2019, la consommation de médicaments dans le domaine du cancer a considérablement augmenté sur les marchés émergents mondiaux en raison de l’introduction de nouveaux traitements: le taux de croissance annuel composé de la consommation de médicaments pour le cancer est de 32%, et l’amélioration de l’accessibilité des médicaments innovants est le principal moteur de l’augmentation de la consommation.

Ces dernières années, la Chine a également encouragé le développement de médicaments innovants.L’avis du Conseil d’État sur la réforme du système d’examen et d’approbation des dispositifs médicaux pharmaceutiques de 2015 et l’avis sur l’approfondissement de la réforme du système d’examen et d’approbation et l’encouragement de l’innovation dans les dispositifs médicaux pharmaceutiques de 2017 précisent la conception de haut niveau du développement de médicaments innovants.Depuis 2017, la Chine accélère chaque année l’examen et l’approbation des médicaments innovants.L’achat de médicaments génériques et la normalisation des négociations sur l’assurance médicale pour les médicaments innovants, qui ont commencé en 2018, soutiennent l’innovation des entreprises pharmaceutiques en accélérant l’entrée des médicaments innovants dans l’assurance médicale et en fournissant un soutien financier supplémentaire pour les médicaments innovants par l’intermédiaire de l’assurance médicale tengduo.

En tant qu'orientation principale dans le domaine des médicaments innovants, de nombreux fabricants de médicaments anticancéreux bénéficient de ces politiques, la recherche connexe est très chaude, ce qui permet à un grand nombre de médicaments anticancéreux d'entrer dans l'utilisation clinique.Les nouveaux traitements prolongent encore le temps de survie des patients atteints de tumeurs et les tumeurs malignes présentent une tendance à la maladie lente.Cependant, de nombreux problèmes sont apparus avec le grand développement de l'industrie.La recherche et le développement répétés de cibles chaudes dans les domaines Pd - 1 et car - t ont entraîné un grand nombre de « pseudo - innovations », ce qui a entraîné un grand nombre d'essais répétés et de gaspillage de ressources, et la valeur de l'utilisation clinique n'a pas ét é grandement améliorée.

Par conséquent, alors que l'administration nationale des médicaments a publié des politiques pour lutter contre la « pseudo - innovation », la Commission nationale de la santé a également publié des politiques visant à normaliser la gestion clinique des médicaments anticancéreux et à corriger le désordre dans le processus d'utilisation des médicaments.

La liste publiée par la province de Guangdong ne manque pas de médicaments à haut volume de vente et largement utilisés en Chine, y compris des géants transnationaux tels que roche, Novartis, AstraZeneca, Pfizer et Johnson & Johnson, ainsi que des entreprises pharmaceutiques innovantes nationales célèbres telles que Baiji Shenzhou, Qilu Pharmaceutical, Xinda et Zhengda TianQing.

Les investisseurs craignent que les cours des actions du secteur des médicaments innovants ne soient touchés par des politiques similaires dans tout le pays.Auparavant, le 2 juillet, le CDE a publié un « avis sur la sollicitation publique d'avis sur les principes directeurs de la recherche clinique et du développement de médicaments anticancéreux axés sur la valeur clinique », ce qui a entraîné une chute des cours des actions des sociétés cotées liées à la biopharmaceutique et à la CXO.